中药分析方法开发费时费力?这时候,你需要QbD!

来源:http://www.bandithero.com 作者:仪器仪表 人气:79 发布时间:2019-10-22
摘要:中医药堪称中华文明的瑰宝,其发展已上升至国家战略,随着国家对中医药产业的支持力度不断加大,从政府组织、学术机构、再到医药企业,对中药配方颗粒及经典名方质量研究的关

中医药堪称中华文明的瑰宝,其发展已上升至国家战略,随着国家对中医药产业的支持力度不断加大,从政府组织、学术机构、再到医药企业,对中药配方颗粒及经典名方质量研究的关注度都在不断提高。中医药堪称中华文明的瑰宝,其发展已上升至国家战略

随着生活节奏加快,每个人的时间更显宝贵,在炉灶上“咕嘟咕嘟”小火慢煮的汤药锅也逐渐退出了各家各户的厨房。现在,中药房会将熬煮好的汤药分装为一个个独立包装,只需简单加热即可服用,也是为了方便患者、节省时间。

《赛默飞中药配方颗粒及经典名方现代化质量评价研讨会》

值得一提的是,早在1999年,中药配方颗粒就相继列为国家科委“星火计划”、中药十五发展计划、中药现代化科技产业行动计划,经过20余年的发展,配方颗粒从起步发展到日趋成熟,如今已有几十家企业成为国家或省级获准试点,呈现群芳争艳的盛景。

5月13日,《赛默飞中药配方颗粒及经典名方现代化质量评价研讨会》在赛默飞上海总部成功举办。会议邀请到中国科学院上海药物研究所研究员/中药现代化中心副主任吴婉莹教授、军事医学研究院辐射医学研究所研究员马百平教授、中国中医科学院中药研究所科技开发处刘安处长、上海中医药大学科技实验中心研究员张宁教授、中国中医科学院中药研究所副研究员孙伟教授。

被誉为“中药咖啡”的配方颗粒,是依据中医药理论和患者需求,由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成,在中医药师配方后,供患者冲服使用,是对传统中药饮片的补充,也称“中药免煎剂”。其方便性不言而喻,也正如国医大师、中国科学院陈可冀院士所言:“中药配方颗粒是中药发展的重要方向,这其中包含很多学问,技术发展也是突飞猛进。未来在明确药物化学成分、实现自动化生产、证明药物等效性等方面,要做的工作还有很多。”

多位嘉宾分别以“从经典走向“精”典”、“特色电雾式检测器在中药研究中的应用”、“配方颗粒及经典名方研究进展”、“古代经典名方物质基准质量评价的思考”、“运用组学手段研究中草药有效成分的合成机制”等多个主题进行了分享,现场气氛热烈,从现代科学角度挖掘配方颗粒和经典名方的药用价值,探讨创新研究思路和方法,助力中医药焕发新活力!

配方颗粒作为一种新的给药方式,得到了社会的认可与欢迎,也应给予配方颗粒一定的宽容度,支持其更好的发展,进行更深入的研究。在国家大力扶持中医药发展的新时代,中药配方颗粒面临怎样的困境与难题、发展与机遇?又将如何发挥其服务患者的更大价值?

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6月25日,中医药现代化及中药配方颗粒专家研讨会在京召开,来自学会、学术院校、科研单位、临床科室的专家学者们共聚一堂,为中药配方颗粒未来发展的方向提出建议。

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方便显而易见,疗效如何?

中药配方颗粒与饮片对照质量稳定可控

陈可冀院士指出,中药配方颗粒是中药现代化的典范,方便便捷是其一大优势,但疗效是前提,目前的首要工作是证明中药配方颗粒与传统饮片的等效性。

在等效性研究方面,北京中医药大学东方医院李元文教授介绍,既往开展了有关消痤汤配方颗粒与中药饮片的对照研究,结果表明,二者疗效相当。未来应针对多种组方开展更广泛的研究,为配方颗粒的推广应用积累更多有效证据。

中国中医科学院实验中心雷燕教授也表示,等效性研究对于证实配方颗粒的有效性至关重要,唯有高质量的科学证据才能使患者与医生认同并应用配方颗粒。

形态学特征消失,质量如何保证?

从源头控制实现全程溯源

“药品质量源于设计,而质量是生产出来的。”中国中药协会中药新技术专业委员会主任委员濮存海教授表示,配方颗粒来源于中药饮片,其作为“固体汤剂”形式出现,由于加工原因,不可避免的失去了药材和饮片的形态学特征,即传统饮片性状鉴别的缺失。因此,配方颗粒若想具有持久的生命力,饮片质量以及针对每味饮片特性而设计的生产工艺是保证质量和有效性的关键!

中国医学科学院药植所孙晓波教授对此表示认同,“配方颗粒的质量应从源头控制,饮片质量是配方颗粒质量的基本保证,同时应建立全程溯源体系,药品生产过程中的每个环节都应建立相关质量标准。”

单煎与共煎,疗效存疑?

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